FERRUM HAUSMANN Orale dråber, 30 ml

Lægemidlets navn

Ferrum Hausmann® 50 mg jern/ml orale dråber, opløsning

Aktiv ingrediens og andre ingredienser

1 ml (ca. 20 dråber) opløsning indeholder: 172,4 - 200 mg jern(III)hydroxid polymaltosekompleks (IPC) (svarende til 50 mg jern).For en komplet liste over andre ingredienser, se afsnittet "Liste over andre ingredienser".

Anvendelsesområder

Ferrum Hausmann® bruges til behandling af jernmangelanæmi hos børn og voksne.Jern er en vigtig byggesten af hæmoglobin, myoglobin og jernholdige enzymer.En jernmangel kan føre til træthed, nedsat ydeevne, irritabilitet, hovedpine, appetitløshed, svækket immunforsvar, bleghed, tør hud, skørt hår og negle og modvilje mod leg hos børn.Det er særligt vigtigt at behandle jernmangel hos små børn op til 1 år, da jernmangel i denne alder kan forårsage svækkelse af hjernens funktioner.

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingens varighed afhænger af jernbehovet og sværhedsgraden af jernmanglen og bør bestemmes af lægen.Ferrum Hausmann® bør tages i mindst 3 måneder for at rette op på jernmangelanæmi.Hæmoglobin (Hb) og jernparametre bør overvåges under behandlingen.

Voksne (fra 18 år): 40 - 80 dråber (100 - 200 mg jern) om dagen.

Børn og unge op til 18 år: Dosisinformationen er baseret på en dosis på 3 mg jern/kg kropsvægt pr. dag.Den maksimalt tilladte dosis for børn er 5 mg jern pr. kg legemsvægt og bør ikke overskrides.

Spædbørn og småbørn: 10 til 20 dråber (25 til 50 mg jern) om dagen, fordelt på 1-2 enkeltdoser.

Børn (15 - 30 kg): 20 - 40 dråber dagligt (50 - 100 mg jern dagligt).

Børn og unge (> 30 kg): 40 - 80 dråber dagligt (100 - 200 mg jern dagligt).

Anvendelse til ældre patienter: Klinisk erfaring med Ferrum Hausmann® i denne aldersgruppe er begrænset.

Anvendelse til personer med nedsat nyre- og leverfunktion: Klinisk erfaring med Ferrum Hausmann® hos disse patienter er begrænset.

Ferrum Hausmann® bør tages med eller direkte efter måltider.Det kan blandes med frugt- og grøntsagsjuice eller med babymad eller modermælkserstatning.Den lille misfarvning af blandingen påvirker ikke smagen af juicerne/babymaden eller effektiviteten af Ferrum Hausmann®.For at sikre præcis dosering af Ferrum Hausmann®-dråberne skal flasken holdes lodret.Drypstrømmen skal begynde med det samme.Ellers banker du forsigtigt på flasken, indtil der dannes en dråbe.Ryst ikke flasken.

Kontraindikationer

Ferrum Hausmann® må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for jern(III)hydroxid-polymaltose-kompleks eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.1, i tilfælde af jernoverskud såsom hæmokromatose, hæmosiderose, i tilfælde af jernudnyttelsesforstyrrelser såsom anæmi på grund af blyforgiftning, sideroachrestic anæmi, såvel som jern forårsaget af anæmi, som ikke er forårsaget af jern ved anæmi. mangel, såsom hæmolytisk anæmi eller megaloblastisk anæmi på grund af vitamin B12-mangel.

Særlige advarsler og forholdsregler ved brug

Infektioner eller tumorer kan forårsage anæmi.Da jern kun kan anvendes, efter at den primære sygdom er løst, anbefales en vurdering af fordele og risici.Mørkning af fæces kan forekomme under behandling med Ferrum Hausmann®, men dette har ingen klinisk relevans.Jernoverbelastning eller forgiftning med Ferrum Hausmann® er usandsynlig på grund af den lave toksicitet af IPC.

De øvrige indholdsstoffer natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) kan forårsage allergiske reaktioner, som kun kan opstå med en forsinkelse.

Ferrum Hausmann® indeholder saccharose.Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke bruge denne medicin.Saccharose kan være skadeligt for tænderne.

Bemærkning til diabetikere: 1 ml opløsning indeholder 50 mg saccharose (svarer til i alt 0,01 brødenheder (BU)).

Interaktioner med andre lægemidler og andre interaktioner

Der er ingen interaktioner mellem IPC med tetracyclin eller andre phenolforbindelser såvel som aluminiumhydroxid.Der er ingen interaktioner med fødevarekomponenter.Hæmokultesten (selektiv for Hb) til påvisning af okkult blod forstyrres ikke;Terapien skal derfor ikke afbrydes. Samtidig administration af parenteralt og oralt jern anbefales ikke, da det ville hæmme absorptionen af oralt jern.

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet: Der er ingen data fra kliniske undersøgelser af brugen af Ferrum Hausmann® til gravide kvinder i første trimester.Meget begrænset erfaring (mindre end 300 graviditetsudfald) med brug af Ferrum Hausmann® til gravide kvinder efter første trimester viste ingen bivirkninger af Ferrum Hausmann® på mødre og/eller nyfødte.Derfor er det usandsynligt, at administration af Ferrum Hausmann® vil have en negativ indvirkning på fosteret.Dyreforsøg gav ingen beviser for direkte eller indirekte sundhedsskadelige virkninger relateret til reproduktionstoksicitet.Af forsigtighedsgrunde bør kvinder i den fødedygtige alder og kvinder under graviditet kun bruge Ferrum Hausmann® efter konsultation med en læge.En vurdering af fordele og risici anbefales.

Amning: Human modermælk indeholder naturligt jern bundet til lactoferrin.Det vides ikke, hvor meget jern fra IPC der passerer over i modermælken.Administration af Ferrum Hausmann® til ammende kvinder vil sandsynligvis ikke forårsage uønskede virkninger hos spædbarnet.Som en sikkerhedsforanstaltning bør kvinder, der ammer, kun bruge Ferrum Hausmann® efter at have konsulteret en læge.En vurdering af fordele og risici anbefales.

Fertilitet: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten i fertilitetsundersøgelser hos dyr med IPC.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke udført relevante undersøgelser.Det er usandsynligt, at Ferrum Hausmann®-opløsningen har nogen effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Bivirkninger

De vigtigste bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg forekom i følgende systemorganklasser: gastrointestinale lidelser (meget almindelig: fækal misfarvning; almindelig: diarré, kvalme, dyspepsi; ualmindelig: opkastning, forstoppelse, mavesmerter, misfarvning af tænder), hud- og subkutane vævslidelser (lidelser i huden og subkutane væv: udslæt, sjældent: nervesystem): hovedpine).

Overdosis

I tilfælde af en overdosis er jernoverbelastning eller forgiftning med Ferrum Hausmann® usandsynlig på grund af den lave toksicitet af IPC og den kontrollerede absorption af jern.Der er ingen rapporter om utilsigtede forgiftninger med dødelig udgang.

Farmaceutiske oplysninger

Liste over andre ingredienser

Oprenset vand, saccharose, natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E219), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E217), flødesmag, natriumhydroxid.

Varighed af holdbarhed

3 År.Holdbarhed efter åbning: 2 måneder.

Særlige forholdsregler ved opbevaring

Må ikke opbevares over 25°C.

Beholderens type og indhold

Orale dråber, opløsning, N 1 pakke med 1 dråbeflaske á 30 ml.

Receptfri meddelelse

Der kræves ingen recept til dette produkt.